필립스, 디지털 병리 솔루션 식약처 허가 획득

필립스, 디지털 병리 솔루션 식약처 허가 획득

헬스 테크놀로지 분야 기업 로열 필립스는 디지털 병리 솔루션 '필립스 인텔리사이트 병리 솔루션'이 국내 식품의약품안전처로부터 진단용 사용 허가를 받았다고 10일 밝혔다.

기존에는 광학현미경으로 임상 조직 샘플을 평가 및 분석해왔다. 디지털 병리 기술은 임상 조직 샘플을 디지털화하면 병리과 진단의 효율성을 높인다.

암 질환 발생률이 증가함에 따라 병리학계는 보다 나은 환자 치료를 위해 임상 시험을 다각적으로 시행한다. 환자 맞춤형으로 최적 치료 방향을 결정하기 위해 병리학계에서는 방대한 데이터를 가능한 한 효과적으로 관리·분석하는 솔루션이 필수다. 병리과 정보나 자문의 필요성이 증가한다. 디지털 병리 기술은 2014년 해외에서 1차 진단용으로 유럽 체외 진단 의료기기 인증 (CE-IVD)을 받은 후 임상 효용성을 인정 받았다.

필립스 인텔리사이트 병리 솔루션은 슬라이드 스캐너와 서버, 스토리지, 뷰어 등을 탑재한 이미지 관리 시스템을 기반으로 디지털 병리 이미지를 자동으로 생성, 시각화, 관리하는 시스템이다. 1차 진단 목적으로 사용하는 솔루션은 이미지 스캔, 저장, 프레젠테이션, 검토, 공유 기능을 갖춘 최첨단 소프트웨어 툴들을 탑재했다. 유럽 CE-IVD인증 뿐만 아니라 디지털 병리 솔루션 중 최초이자 유일하게 1차 진단용으로 지난해 4월에는 미국 FDA 승인을, 12월에는 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인을 받았다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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