국내 최초 AI 의료기기 식약처 허가…"뼈 나이 판독한다"

뷰노코리아 관계자가 AI 진단지원 솔루션 개발을 하고 있다.
<뷰노코리아 관계자가 AI 진단지원 솔루션 개발을 하고 있다.>

국내 최초로 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기가 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 기반 의료영상분석 소프트웨어(SW) '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가했다고 16일 밝혔다. 뷰노메드 본에이지는 AI로 엑스레이 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 제시한다. 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는 데 도움을 준다.

의사가 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축했다. GP(Greulich-Pyle:그룰리히-파일)는 환자(0~19세) 좌측 손 엑스레이 영상을 남자 31개, 여자 27개 구간으로 구분해 참조표준 영상을 제시한 자료다.

제품은 '빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다. AI가 엑스레이 영상 패턴을 인식해 성별로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시한다. 의사가 확률 값, 호르몬 수치 등 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

임상시험으로 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있다. 제조업체가 AI 스스로 인지·학습하도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나가도록 설계했다.

AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 뷰노메드 본에이지를 포함해 현재 4건이다. 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 SW(1건), 엑스레이 영상으로 폐결절 진단을 도와주는 SW(2건)이다.

AI 헬스케어 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장한다. 2015년 7000만달러에서 2020년 7억5000만달러에 이를 것으로 예상된다. 식약처는 “앞으로 첨단 의료기기 개발이 활성화 되도록 지원하겠다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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