식약처 '의약품 허가?심사 및 갱신제도' 설명회 개최

식약처 '의약품 허가?심사 및 갱신제도' 설명회 개최

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조사·수입사 업무 담당자 대상으로 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회'를 17일 세종대에서 개최한다고 밝혔다.

의약품 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품은 5년마다 의약품 허가·신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적 의약품 안전관리 도모를 위한 제도이다.

설명회는 의약품 허가·심사와 갱신제도 이해 증진으로 업무 효율성·예측성을 높임과 동시에 업계 소통도 강화하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △2018년도 의약품심사부 주요 업무 추진방향 및 국제협력 활동 △제네릭의약품 심사방향 △의약품 허가·심사 시 주요 고려사항 △허가·신고 갱신제도 정책방향과 사례 공유 등이다.

식약처는 설명회 전 참석자로부터 허가·심사 및 갱신제도 질의사항을 받아 참석자가 보다 이해하기 쉽게 다양한 사례와 함께 설명한다.

식약처는 “설명회 의약품 허가·심사와 갱신제도 등 의약품 안전관리 이해도를 높여 업무 처리에 도움이 될 것”이라면서 “앞으로 민원 만족도를 높이기 위해 업계와 소통을 강화하겠다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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