식약처, 의료제품 허가·심사 가이드라인 67종 제·개정

식약처, 의료제품 허가·심사 가이드라인 67종 제·개정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등 67종 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다.

올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등 이해를 돕고 허가·심사 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.

분야별로 제·개정되는 가이드라인은 △의약품 27종 △바이오의약품 9종 △한약(생약)제제 5종 △의약외품 2종 △화장품 4종 △의료기기 20종이다.

'다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인', '유전체 시료수집 및 자료관리 가이드라인' 등 ICH 가이드라인 12종과 국내 의약품 개발 지원을 위한 '만성 기능성 소화불량증 치료제 임상시험 가이드라인' 등 15종을 제·개정한다.

국내 바이오의약품 개발 지원을 위한 '유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인', '유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질〃비임상 평가 가이드라인' 등을 제·개정한다.

또 한약(생약)제제 품목허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 '잔류농약 적부판정 해설서' 등도 제·개정한다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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