식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울지방식약청 강당(서울시 양천구 소재)에서 5일 개최한다고 밝혔다.

설명회는 지난달 마련한 노로바이러스 검사 의료기기 허가·심사 가이드라인과 OECD 국가 중 결핵 유병률이 높은 국내 특성을 고려, 잠복결핵 진단에 사용하는 제품의 허가 시 제출자료 등을 상세히 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 △체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 질의응답 △고위험성감염체검사시약(잠복결핵진단) 임상시험 계획서 작성 방법과 예시 설명 등이다.

안전평가원은 “설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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