식약처, 'HPV 백신 허가·심사 가이드라인' 발간

식약처, 'HPV 백신 허가·심사 가이드라인' 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '인유두종바이러스 백신 허가·심사 가이드라인'을 제정·발간한다고 29일 밝혔다.

인유두종바이러스(HPV)는 생식기 감염을 일으키는 가장 흔한 원인 병원체 중 하나다. 지속 감염 시 자궁경부암, 외음부암, 항문암, 두경부암 등 HPV 관련 암과 전암병변, 생식기 사마귀 등 질환을 유발한다. 예방접종을 통해 백신에 포함된 유형에 의한 HPV 감염을 예방한다.

가이드라인은 HPV 백신 개발 과정 전반 해외 최신 정보를 제공해 국내 개발 HPV 백신 신속한 허가와 제품화에 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △백신 제조 시 고려사항 △제조 단계 별 품질 관리 △비임상 및 임상 평가 방법 △시판후 평가 고려사항 등이다.

안전평가원은 “가이드라인을 통해 백신 개발사가 HPV 백신의 허가·심사 자료를 작성하는데 도움이 될 것”이라며 “제약사 백신 연구·개발을 지원을 위해 노력하겠다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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